La vacuna SputniK V fue desarrollada por el Instituto Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Moscú y su nombre conmemora el primer satélite artificial puesto en órbita en 1957, un gran logro para ese país en medio de la guerra fría.
Se trata de un producto viral con base en adenovirus. Los adenovirus circulan libremente en la población humana y son causantes del resfriado común. Partículas no infectivas de adenovirus decoradas con fragmentos de otros microorganismos han sido utilizadas exitosamente como vacunas desde hace tiempo por su flexibilidad de manipulación y la fuerza de la respuesta inmune que generan.
Sin embargo, la efectividad de estas vacunas depende de que los paciente no hayan padecido previamente de resfriado porque de ser así, tendrían anticuerpos que desactivarían la vacuna. La presencia de anticuerpos contra adenovirus en las poblaciones humanas va del 10 al 90% sin datos para México.
Por esa razón, desarrollos como el de Astra Zeneca se basaron en adenovirus de chimpancé en lugar de humanos, mientras que la vacuna Sputnik V incluye en su formulación dos partículas de virus de humanos en lugar de una, con el razonamiento que dificilmente una persona habría contraído dos infecciones diferentes en su vida previa. La primera dosis usa el AD26 y la de refuerzo el AD5.
La agencia sanitaria Rusa aprobó la vacuna para su uso de emergencia en agosto del 2020, con resultados de estudios clínicos fase II en apenas 38 personas y antes de que la fase III de los estudios se hubiera completado.
En septiembre de 2020, el Instituto Gamaleya publicó en el volúmen 396 de la prestigiada revista Lancet los resultados de las fases I y II de los estudios clínicos indicando que su vacuna era segura e inmunogénica. En ese mismo volúmen, el grupo de revisores lidereados por Enrico Bucci publica una nota de preocupación por la inconsistencia interna de la información y la falta de colaboración de la institución para hacer públicos los datos crudos, una situación sin precedente en el mundo cientifico. En respuesta, los investigadores rusos corrigen el artículo en algunos de los aspectos cuestionados pero sin dar acceso a los datos.
De manera simultánea, la Sociedad de Especialistas en Medicina Basada en Evidencia (osdm.org) solicita formalmente a la revista Lancet la retracción del artículo con base en la negativa de los autores para compartir los datos crudos y puntualizando una serie de dudas importantes sobre los resultados.
En febrero de este año, la Revista Lancet publica en su número 397 los resultados preliminares de la fase 3 de la vacuna en 20,000 voluntarios con una eficacia de 91.6% y sin efectos adversos. Un segundo comunicado de prensa de la fase 3 y un reporte preliminar de la campaña de vacunación publicado en un portal ruso con base en la aplicación de la vacuna a 3.8 millones de ciudadanos de ese país, elevan la eficacia a 97.6% con una tasa de infección del 0.027%.
En el mes de mayo, el grupo de revisores del segundo artículo publica una nueva nota de preocupación en la revista Lancet haciendo público que de nuevo se les negó el acceso a los datos crudos, recibiendo como respuesta de los autores que eso sucedería cuando la fase III hubiera concluido, siempre y cuando el Departamento de Seguridad lo autorizara.
La reacción del Instituto Gamaleya no se hizo esperar declarando que las inconsistencias detectadas eran errores tipográficos y que sus resultados habían sido ratificados por un estudio realizado en Argentina, pero sin poner a disposición los datos. Aún más, indican que con la información que se había hecho disponible ya contaban con la aprobación para la aplicación de la vacuna en 51 países, entre ellos México. Para este momento, ese número se eleva a 66 países con una población superior de 3.2 mil millones de personas. La mayoría de estos país son de bajos niveles de desarrollo y dificultades para el acceso comercial a vacunas.
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud suspendió el proceso de aprobación de este producto dentro de su cuadro de vacunas contra COVID-19 hasta que no se tenga acceso a las plantas de producción, esto por preocupaciones en el proceso de manufactura.
Los expertos han expresado de manera reiterada su preocupación a que este diferendo no llegue a resolverse por la vía científica corriendo el riesgo de politizarse, lo que no abonaría a la seguridad que necesitamos generar ante el eventual recrudecimiento de la pandemia.
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