/ domingo 1 de noviembre de 2020

Hablando de prioridades

Hace apenas tres meses, el presidente de los Estados Unidos sorprendió a la prensa asegurando que la vacuna contra COVID19 se distribuiría antes del 3 de noviembre, día de las elecciones presidenciales en ese país. A pesar de la innmediata respuesta de los especialistas técnicos que alertaban sobre la imposibilidad de cumplir con ese plazo, el gobierno de Estados Unidos envió un documento a los gobernadores pidiéndoles que estuvieran listos el 1o de noviembre para la distribución de las vacunas.

Al 29 de octubre el panorama es el siguiente. Se encuentran en desarrollo 201 iniciativas de las cuales 10 ya están en fase 3 de investigación clínica, es decir, que ya están valorando la eficacia de la vacuna en población abierta sin tener todavía resultados definitivos todavía.

Para que las agencias regulatorias den su autorización para la fase 3, las empresas deben haber acreditado las fases 1 y 2 de la investigación que consisten en demostar que en grupos más pequeños pero más rigurosamente estudiados la vacuna es segura y despierta respuesta inmune específica contra el SARS-CoV-2.

Con la finalidad de acelerar procesos que normalmente tardarían hasta 15 años, Moderna, Pfizer, Astra Zeneca y Janssen han tomado la decisión de publicar los protocolos de sus pruebas clínicas fase 3, un documento que es normalmente confidencial por lo menos hasta obtener la licencia de comercialización.

¿Qué nos dicen lo protocolos? Lo primero es que los voluntarios que se incorporen a los estudios, decenas de miles de personas en todo el mundo, van a ser divididos en dos grupos. Uno de ellos recibirá la vacuna y otro una inyección placebo, es decir, un compuesto inocuo que no se espera tenga ningun efecto en la infección por SARS-CoV-2. El diseño del estudio es doble ciego, esto quiere decir que ni el médico que aplica la inyección ni el paciente saben a que grupo pertenece. Esto para darle mayor transparencia desde el punto de vista estadístico.

El mismo protocolo indica que en el grupo que recibe la inyección placebo se espera que 1 de cada 100 voluntarios adquiera la enfermedad de manera natural en los siguientes doce meses. Sabremos que la vacuna funciona si el grupo vacunado presenta una incidencia de infección 50% menor que la del grupo placebo.

El síntoma primario de COVID que se busca identificar en los voluntarios es tos, ya sea con fiebre o jaqueca, o ardor de garganta, y a quienes lo presenten se les aplicará una prueba confirmatoria de la infección por PCR. El estudio durará aproximadamente dos años y durante ese tiempo cada una de las empresas y sus aliados en el territorio, deberán hacer un seguimiento exhaustivo de la salud de los voluntarios con un costo superior a 500 millones de pesos, 20% para las fases 1 y 2 y el resto para la fase 3.

Con la finalidad de acelerar el proceso, se ha puesto sobre la mesa en otros países la posibilidad de infectar de manera intencionada a los voluntarios. Este tema no ha sido zanjado todavía y en su discusión se deben valorar con toda seriedad los aspectos bioéticos que involucra.

Como podemos ver, tener una vacuna eficaz va a tardar por lo menos un año más. A partir de allí y dependiendo de las capacidades de producción y adquisición de los diferentes países, se comenzará a tener acceso a las vacunas primero para personal del sector salud, luego para personas vulnerables y luego para toda la población. Nunca en la historia se ha realizado un esfuerzo de esta magnitud y a pesar de la emergencia es posible que no alcancemos una cobertura completa sino hasta el 2024.

Hasta que eso ocurra, la prioridad de los gobiernos debiera ser olvidarse en el discurso de la vacuna como aspiración y reforzar por todos los medios la prevención al contagio. El uso obligatorio de cubrebocas, evitar aglomeraciones y espacios cerrados y mal ventilados, la higiene de manos y superficies y, en última instancia, el confinamiento serán parte de nuestra vida todavía por varios meses. Hagamos conciencia y procuremos preservar la salud de nosotros y de quienes nos rodean.


Información adicional de éste y otros temas de interés visiten:

http://reivindicandoapluton.blogspot.mx

https://www.facebook.com/BValderramaB/

Hace apenas tres meses, el presidente de los Estados Unidos sorprendió a la prensa asegurando que la vacuna contra COVID19 se distribuiría antes del 3 de noviembre, día de las elecciones presidenciales en ese país. A pesar de la innmediata respuesta de los especialistas técnicos que alertaban sobre la imposibilidad de cumplir con ese plazo, el gobierno de Estados Unidos envió un documento a los gobernadores pidiéndoles que estuvieran listos el 1o de noviembre para la distribución de las vacunas.

Al 29 de octubre el panorama es el siguiente. Se encuentran en desarrollo 201 iniciativas de las cuales 10 ya están en fase 3 de investigación clínica, es decir, que ya están valorando la eficacia de la vacuna en población abierta sin tener todavía resultados definitivos todavía.

Para que las agencias regulatorias den su autorización para la fase 3, las empresas deben haber acreditado las fases 1 y 2 de la investigación que consisten en demostar que en grupos más pequeños pero más rigurosamente estudiados la vacuna es segura y despierta respuesta inmune específica contra el SARS-CoV-2.

Con la finalidad de acelerar procesos que normalmente tardarían hasta 15 años, Moderna, Pfizer, Astra Zeneca y Janssen han tomado la decisión de publicar los protocolos de sus pruebas clínicas fase 3, un documento que es normalmente confidencial por lo menos hasta obtener la licencia de comercialización.

¿Qué nos dicen lo protocolos? Lo primero es que los voluntarios que se incorporen a los estudios, decenas de miles de personas en todo el mundo, van a ser divididos en dos grupos. Uno de ellos recibirá la vacuna y otro una inyección placebo, es decir, un compuesto inocuo que no se espera tenga ningun efecto en la infección por SARS-CoV-2. El diseño del estudio es doble ciego, esto quiere decir que ni el médico que aplica la inyección ni el paciente saben a que grupo pertenece. Esto para darle mayor transparencia desde el punto de vista estadístico.

El mismo protocolo indica que en el grupo que recibe la inyección placebo se espera que 1 de cada 100 voluntarios adquiera la enfermedad de manera natural en los siguientes doce meses. Sabremos que la vacuna funciona si el grupo vacunado presenta una incidencia de infección 50% menor que la del grupo placebo.

El síntoma primario de COVID que se busca identificar en los voluntarios es tos, ya sea con fiebre o jaqueca, o ardor de garganta, y a quienes lo presenten se les aplicará una prueba confirmatoria de la infección por PCR. El estudio durará aproximadamente dos años y durante ese tiempo cada una de las empresas y sus aliados en el territorio, deberán hacer un seguimiento exhaustivo de la salud de los voluntarios con un costo superior a 500 millones de pesos, 20% para las fases 1 y 2 y el resto para la fase 3.

Con la finalidad de acelerar el proceso, se ha puesto sobre la mesa en otros países la posibilidad de infectar de manera intencionada a los voluntarios. Este tema no ha sido zanjado todavía y en su discusión se deben valorar con toda seriedad los aspectos bioéticos que involucra.

Como podemos ver, tener una vacuna eficaz va a tardar por lo menos un año más. A partir de allí y dependiendo de las capacidades de producción y adquisición de los diferentes países, se comenzará a tener acceso a las vacunas primero para personal del sector salud, luego para personas vulnerables y luego para toda la población. Nunca en la historia se ha realizado un esfuerzo de esta magnitud y a pesar de la emergencia es posible que no alcancemos una cobertura completa sino hasta el 2024.

Hasta que eso ocurra, la prioridad de los gobiernos debiera ser olvidarse en el discurso de la vacuna como aspiración y reforzar por todos los medios la prevención al contagio. El uso obligatorio de cubrebocas, evitar aglomeraciones y espacios cerrados y mal ventilados, la higiene de manos y superficies y, en última instancia, el confinamiento serán parte de nuestra vida todavía por varios meses. Hagamos conciencia y procuremos preservar la salud de nosotros y de quienes nos rodean.


Información adicional de éste y otros temas de interés visiten:

http://reivindicandoapluton.blogspot.mx

https://www.facebook.com/BValderramaB/

ÚLTIMASCOLUMNAS